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快检质量定性口罩中的环氧乙烷残留,让口罩使用更安心


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新冠病毒蔓延以来,社会各界秩序受到极大影响。但在政府的领导下,全国上下团结一心,共同抗击病毒。为阻止病毒肆虐,医疗器械厂商冒着巨大风险复工,增加企业产能。但与此同时,对医疗器械的质量标准也有了严格要求。多部委强调医疗物资监管,如医疗物资中出现质量问题,将依法惩处,决不姑息。

相关医疗器械在生产后的灭菌工艺,是常规必须的标准过程控制要求,但对其中用EO灭菌工艺的产品,一定按标准对其质量严格控制,并达到国家标准质量控制要求。环氧乙烷(EO)气体具有极强的穿透力,能在不损坏灭菌物品的前提下,达到杀菌消毒的效果。



环氧乙烷的危害

环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂,残留量超标会对人体健康造成危害。可致中枢神经系统、呼吸系统损害,是有毒、致癌物药品。因此使用环氧乙烷消毒后的物品需对环氧乙烷残留量进行检测达到标准的限量值。根据《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》国家标准,分为短期接触、长期接触、持久接触三种。残留限量值见表1。


环氧乙烷的检测方法

1、顶空气相色谱法是检测环氧乙烷最简单最准确的方法,适用于各类药厂,医疗器械厂商,各级检测机构。

2、检测流程:

样品制备-顶空进样器进样-GC分析-色谱工作站-数据输出

3、标准溶液配制:

分析天平通过称重法准确称取适量的环氧乙烷约0.1g于10mL容量瓶中,用纯水定容至10mL,将上述配置好的母液,吸取适量稀释成1ug/g、2ug/g、4ug/g、6ug/g、10ug/g,分别吸取1mL至20mL顶空瓶中待测。

4、样品制备:

随机选取待检样,从待检样上取出1g(最好与人体直接接触面)于20mL顶空瓶中,加入1mL纯水,加盖静置4h或震荡0.5h待测。

5、检测分析:

将仪器打开等待所有条件准备就绪后,将上述配好的标准溶液依次按同样的间隔时间放入顶空进样器加热15min后进样收集数据制作标准曲线,计算出峰面积和浓度的线性方程。

待测样品处理步骤同标准样品方法,溶液加热15min后进样,采集数据即得到峰面积,然后将峰面积代入线性方程算出对应的浓度,该浓度即为环氧乙烷残留量。与表1核对结果的要求程度。

环氧乙烷的应用方案

1、仪器配置:


2、仪器条件:

气相检测条件:柱箱温度:80℃、汽化室温度:150℃、 FID检测器温度:200℃

顶空进样条件:样品加热温度:80℃、样品加热时间:15min、阀箱温度:80℃、管路温度120℃

3、相关谱图:

10μg/mL:




科捷环氧乙烷检测气相色谱仪

GC5890N是一款技术成熟、性能稳定的气相色谱仪。仪器检出限低,重复性好,在医疗器械之外的其他行业也被广泛应用,具有良好的口碑。具有开机自诊断功能、秒表功能(方便流量稳定)、运转定时器功能、停电储存保护功能、键盘锁定功能、抗电源突变干扰功能、网络化数据通讯及远程控制功能,方便实验人员操作。


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